왜 FDA 21 CFR Part 11 대응이 필요한가? 제약·의료기기 자동화 설비 필수 규정
🧾 왜 FDA 21 CFR Part 11 대응이 필요한가?
– 제약·의료기기 자동화 설비, 컴플라이언스를 통과해야 출하된다
“장비 스펙은 만족합니다. 그런데… Part 11 대응 되나요?” → 이 질문이 나오면 이미 ‘비용’이 아니라 ‘승인 가능성’의 문제입니다.
📌 FDA 21 CFR Part 11이란?
전자기록 및 전자서명에 대한 미국 FDA의 규정으로, 의약품, 바이오, 의료기기 제조 공정에서 📂 디지털 데이터의 무결성 🖋 전자서명의 신뢰성 🔍 감사 추적(Audit Trail) 을 법적으로 요구하는 규정입니다.
| 항목 | 설명 |
|---|---|
| 대상 | 미국 FDA 등록 제조사 (의약품, 식이보충제, 의료기기 등) |
| 적용 분야 | 품질 검사 장비, 계량기, 환경 모니터링 시스템 등 |
| 시행 시기 | 1997년 발효, 2003년 본격 감사 적용 시작 |
| 요건 예시 | 전자기록 보관, 감사 로그, 사용자 권한, 서명 감사 |
⚠️ Part 11 미대응의 위험
| 항목 | 발생 리스크 |
|---|---|
| 감사 부적합 | FDA, EU, MFDS 심사에서 경고장 (Form 483) 수령 |
| 승인 지연 | 미국 수출 지연 / 제품 론칭 일정 차질 |
| CSV 실패 | 컴퓨터 시스템 검증 실패로 공정 사용 불가 |
| 수기기록 병행 | 전산 기록 불인정 → 이중 관리 부담 증가 |
💡 “기술력”이 아닌 “데이터 무결성”이 장비 도입의 전제 조건이 되었습니다.
✅ 오토체커(자동 중량선별기)의 규제 대응 필요성
중량선별기는 모든 제품이 공정을 통과한 후 품질을 최종 확인하는 설비입니다. 따라서 오토체커의 전자기록은 다음과 같은 법적 효력을 가집니다:
- 제품별 중량 검사 이력 = 출하 승인 기준
- 이상 중량 리젝 이력 = 품질 이상 탐지 기록
- 사용자별 작동 기록 = 책임 추적성 확보
📌 Part 11 미대응 시, 전자기록 자체가 무효 → 수기기록 요구 → 자동화 무력화
🔎 주요 대응 요건 요약
| 요건 | 대응 내용 |
|---|---|
| 전자기록 보존 | 검사 이력, 설정 변경, 알람 로그의 자동 저장 |
| 감사 추적 | 삭제/수정 불가한 감사로그 (Audit Trail) 생성 |
| 사용자 권한 | ID/Password 기반 접근 제어, 등급별 기능 제한 |
| 전자서명 | 설정 변경 시 전자서명 기록, 승인 이력 |
| 외부 백업 | CSV 기준에 따른 데이터 무결성 백업 옵션 제공 |
✅ 결론
FDA 21 CFR Part 11 대응은 더 이상 옵션이 아닙니다. 미국 FDA 수출, GMP 인증, 감사 대응을 위해 오토체커 같은 품질관리 장비는 ✅ 전자기록 기반 ✅ 감사 추적 가능 ✅ 전자서명 보장 설비로 구축되어야 합니다.
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